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<正>药品作为特殊商品,事关人们的身体健康、生命安全。为了确保药品的安全、有效和质量可控,保障公众健康,各国均实行严格的药品上市审批制度,并依法进行严格监管。尤其是20世纪50年代,德国的海豹婴儿事件(一家制药商推出的镇静剂"反应停"引发全球一万名左右的新生儿先天四肢残缺)爆发,推动欧美各国进一步完善药品上市审查制度,逐渐形成以专业机构技术审评、行政审批、法律监管为核心内容的药品审