探讨不同剂量复方藏茴香肠溶液体胶囊对功能性消化不良(FD)的疗效性和安全性。
方法从全国7个中心纳入2011年7月至2013年11月符合罗马Ⅲ标准的FD患者228例，分为高剂量、低剂量和安慰剂组，每组各76例。受试者于基线期(1～2周)、治疗2周、治疗4周和停药后随访2周时接受4次访视，评价症状积分、生命质量和安全性。采用单因素方差分析、Wilcoxon秩和检验、卡方检验进行比较。
结果最终纳入198例符合方案者进行疗效评价，高剂量组67例，低剂量组66例，安慰剂组65例。228例受试者均纳入安全性评估。治疗2周、治疗4周和停药后随访2周时，高剂量组、低剂量组症状总积分均低于安慰剂组[治疗2周：14.57±6.12，13.68±6.57比18.92±9.54，F＝9.051，P<0.01。治疗4周：7.39±5.73，7.18±5.43比15.42±10.35，F＝25.750，P<0.01。停药后随访2周：2.50(1.00，7.00)，3.00(1.00，6.00)比14.00(8.00，19.00)，Z＝57.904，P<0.01]，餐后不适综合征和上腹痛综合征亚组症状总积分亦低于安慰剂组(F＝5.761、10.998、30.159、4.571、14.758、27.162，P均<0.05)，高剂量组和低剂量组症状总积分及各亚组症状总积分比较，差异无统计学意义(P均>0.05)。治疗2周、治疗4周和停药后随访2周时，低剂量组和高剂量组对餐后饱胀不适(F＝5.139、14.309、19.111)、早饱(F＝5.480、13.709、26.287)和上腹痛(F＝1.169、9.224、24.142)、上腹部烧灼感(F＝0.156、4.225、15.770)的疗效均优于安慰剂组(P均<0.05)，而高剂量组和低剂量组比较，差异均无统计学意义(P均>0.05)。与基线期比较，治疗4周高剂量组、低剂量组和安慰剂组生命质量差异均无统计学意义(P均>0.05)。不良反应主要包括肝功能和血脂轻度异常，3组不良反应发生率(分别为14.5%、1.9%、14.5%)差异无统计学意义(P>0.05)。
结论复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗FD安全、有效，疗效持续至停药2周后。推荐低剂量(260 mg)复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗FD。