【摘 要】
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目的探讨HPLC在奥利司他纯化制备工艺开发中的应用,并建立奥利司他DAC纯化方法。方法在配备大容量定量环的HPLC上,以反相C8、C18硅胶柱为固定相,奥利司他对照溶液进样后,以甲
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目的探讨HPLC在奥利司他纯化制备工艺开发中的应用,并建立奥利司他DAC纯化方法。方法在配备大容量定量环的HPLC上,以反相C8、C18硅胶柱为固定相,奥利司他对照溶液进样后,以甲醇、乙醇、丙酮、乙腈为溶剂与水在线混合配制流动相,依次进行梯度、等度洗脱以分别确定解析浓度及出峰时间。将供试溶液按1%硅胶质量为载样率进样,等度洗脱,分段收集各组分并检测,合并纯度≥99%的洗脱液,计算收率,以收率最高的试验组所选用的色谱条件作为最终的奥利司他纯化制备工艺。结果对比各组供试品纯化制备结果,其中以C18柱为固定相、89%乙腈溶液为流动相的试验组奥利司他收率最高。结论在配备大容量定量环的分析型HPLC上,用装载了制备级填料的色谱柱进行奥利司他的DAC制备液相色谱纯化工艺开发,更加经济易行。结合运行成本、环保及职业安全因素,可最终开发出直接应用于工业化生产的成熟制备工艺。
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