目的观察和分析国产抗PD-1单抗新药SHR-1210在治疗原发性肝癌临床研究中出现皮肤毛细血管增生症（CCEP）的情况。方法我院2016年11月1日至2017年9月30日参加了SHR-1210治疗原发性肝癌的两项临床研究,其中单药组:SHR-1210 3 mg/kg静滴q2W或3 mg/kg静滴q3W,42天为1个治疗周期。联合A组:SHR-1210 3 mg/kg静滴q2W,甲磺酸阿帕替尼起始剂量125 mg口服qd。联合B组:SHR-1210 3 mg/kg静滴q2W,FOLFOX 4方案（奥沙利铂85 mg/m²静滴d₁,亚叶酸钙200 mg/m²静滴d₁、d₂,氟尿嘧啶400 mg/m²静推d₁、d₂,600 mg/m²持续静滴d₁、d₂,q2W）。严密观察随访两项临床研究用药后引发CCEP的发生率,根据形态学进行分型和分析临床特征,并且分享典型病例。结果 38例接受SHR-1210单药治疗者,包括2周治疗组16例,3周治疗组22例,均为肝细胞癌。联合A组6例,包括肝细胞癌2例和胆管细胞癌4例;联合B组18例,包括肝细胞癌8例和胆管细胞癌10例。至少用药2次者共59例可以观察CCEP的发生情况,按照形态学表现大致可分为"红痣型"、"珍珠型"、"桑椹型"、"斑片型"和"瘤样型"5种类型。SHR-1210单药组发生CCEP的总体发生率为77.1%（27/35）,联合A组和联合B组CCEP发生率分别为33.3%（2/6）和61.1%（11/18）。在所有可评价疗效的45例患者中,35例发生CCEP;发生CCEP者获部分缓解（PR）31.4%（11/35）,疾病稳定（SD）14.3%（5/35）,疾病进展（PD）54.3%（19/35）,而未发生CCEP者无完全缓解（CR）或PR,SD 40.0%（4/10）,PD 60.0%（6/10）;发生CCEP者的有效率（CR+PR）明显高于未发生CCEP者,但差异尚未达显著性（P=0.105）,可能与本中心统计的样本量较小有关。结论 CCEP是SHR-1210治疗原发性肝癌临床研究中常见的药物相关性不良事件,其发生机制尚不清楚,可能与其引起的应激性血管内皮细胞免疫反应有关;初步观察CCEP多见于颜面部和体表皮肤,未见发生于呼吸道和消化道黏膜的病例。同时SHR-1210单药引发CCEP者的客观有效率较高,而SHR-1210与阿帕替尼或FOLFOX 4方案联合使用能够降低CCEP发生率,其具体机制有待于进一步研究。