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双能X射线骨密度仪是目前临床最常用的骨密度测量方法,其测量涉及核心临床功能,并与体模、参考数据库息息相关。该文对双能X射线骨密度仪的核心临床功能、体模和参考数据库三个关键问题的技术审评要求进行探讨,以期帮助制造商在研发生产过程中科学开展相关过程,提高其注册申报资料的质量。
双能X射线骨密度仪技术审评关键问题探讨
【摘 要】
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双能X射线骨密度仪是目前临床最常用的骨密度测量方法,其测量涉及核心临床功能,并与体模、参考数据库息息相关。该文对双能X射线骨密度仪的核心临床功能、体模和参考数据库三
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,辽宁省检验检测认证中心
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2020年6期
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