论文部分内容阅读
维他命K1是一种用于治疗出血病（新生儿身上），以及由于超剂量的抗凝血剂和缺乏维生素K1所致的出血，它在血的凝固过程中起着重要的作用。在化妆品方面，它特别是用于治疗酒糟鼻和弥漫性红斑以及在外科手术后用在膏霜中。然而在发生了数起因使用含有维生素K1而引发的过敏反应，法国香水工业联合会近日明确指出 ：维生素K1是对化妆品无益的物质。某些公司在禁令前就着手将这些有害产品撤出市场。然而，含有维生素K1的产品“可以在市场上销售”，鉴于以下法令、公告，法国健康品卫生安全局局长Jean MARIMBERT于2006年3月8日签发了关于禁止、生产、包装、进口、批发、在市场上无偿提供或出售、为了销售或无偿分发或有偿分销而持有以及使用的含有维生素K1（通用名：phytonadione）的化妆品。
鉴于的法令和公告如下：
* 1976年7与27日关于化妆品成员国向化妆品法规靠拢的欧洲共同体理事会指令76/768/CEE，尤其是第12条款；
* 公共健康法典，尤其是是条款L.5131-1、L.5131-4、.5131-6、L.5131-9、L.5311-1、L.5312-1和L.5312-3；
* 在2003年12月和2004年6月之间，法国保健品卫生安全局（Afssaps）公告使用三种含有维生素K1的化妆品产生的五种不良反应，因此一方面该产品从2004年11月12日起停止上市，另一方面请这部分人遵照Afssaps的要求，同时于2005年1月10日在因特网站上发布警信；
* 2006年2月Afssaps公告因使用含有维生素K1的化妆品而产生的严重过敏性质的不良反应，用上述告警信向这部分人发出号召，提请注意在以后购买时遵照此号召。
* 在2004年3月和2004年7月之间，Afssaps公告由于使用另一种含有维生素K1的化妆品而产生的六种过敏性质的不良反应，因此一方面从2004年6月29日起停止该产品的出售，另一方面在2005年1月10日在因特网站上发告警信；
* 来自2005年2月和9月发表的科技文献最新资料的报道，在西班牙和意大利因使用含有维生素K1成分的化妆品引起两例局部维生素K1的致敏作用的诱发；
* 2005年9月29日和2006年2月16日美容委员会公告；
* 2006年1月12日关于修改Afssaps决定草案致化妆品行业代表的信件，该决定草案是关于禁止生产、包装、进口、批发、在市场上无偿提供或出售、为了销售或无偿分发或有偿分销而持有以及使用的含有维生素K1（通用名：phytonadione）的化妆品；
* 2006年1月30日和2月2日化妆品行业代表答复上述决定草案的信∶
认为出售的化妆品不应有害人体健康。
认为Afssaps公告的12种不良反应以及不良反应是由上述化妆品引起的脸部和身体的接触性湿疹，其中6例视为严重的反应，分别造成住院；两例为社会生活极大的不便；3例为全身性湿疹。
认为上述这12种不良反应和在发表的科学文献中论述的两例是属于过敏性质，与使用量无关，是随着对维生素K1免疫耐受性的崩溃而出现的致敏作用的诱导的表现。
认为这种致敏作用的诱导清楚地说明再也不能使用有致敏作用危险的维生素K1，除非在全身性有步骤地反应下，通过注射维生素K1成分用于治疗由于缺少维生素K1或过量抗凝（血）剂而引起的出血疾病。
因此认为含有维生素K1的化妆品严重损害人体健康。
由于考虑到目前以维生素K1为基料的化妆品可以出售，因此3月8日发出的决定如下：
第一条：禁止以防腐剂名义生产、包装、进口、批发、在市场上无偿提供或出售、为了销售或无偿分发或有偿分销而持有以及使用的含有维生素K1（通用名：phytonadione；n.o CAS 84-80-0）的化妆品, 并期望，或者欧洲委员会按上述的76/768/CEE指令第12条第2点条文采取适当措施，或者必要时按照第12条第3点的条文，在技术上严格符合这个指令。
第二条：自本决议发布之时起，含有维生素K1的化妆品的制造商、进口商、负责销售者或分销商应采取一切有效措施，尤其是持有库存的人，要停止在他们所在的一切场所批发或零售这类产品，并着手进行回收。
第三条：负责执行本决定有关化妆品和杀菌剂广告评估的负责人与机构将公布在法兰西共和国公报上。
编译/王吉
资料介绍：法国健康品卫生安全局（Afssaps）在得到许可进入市场销售委员会通知后，颁发进入市场销售许可证。该委员会通过代表AMM要求的药品实验室提供的数据进行技术和科学的评定。Afssaps的职能是评定健康产品（药品、生物制品、医疗设备、化妆品……）的使用安全，负责监督、检验在实验室中的质量和检查生产、销售与试验，调查正确使用健康品的情况。
在欧洲，进入市场销售的许可证由欧洲委员会在得到欧洲局（EMEA）药品专业委员会（CHMP）程序集中化的通知后进行颁布。
鉴于的法令和公告如下：
* 1976年7与27日关于化妆品成员国向化妆品法规靠拢的欧洲共同体理事会指令76/768/CEE，尤其是第12条款；
* 公共健康法典，尤其是是条款L.5131-1、L.5131-4、.5131-6、L.5131-9、L.5311-1、L.5312-1和L.5312-3；
* 在2003年12月和2004年6月之间，法国保健品卫生安全局（Afssaps）公告使用三种含有维生素K1的化妆品产生的五种不良反应，因此一方面该产品从2004年11月12日起停止上市，另一方面请这部分人遵照Afssaps的要求，同时于2005年1月10日在因特网站上发布警信；
* 2006年2月Afssaps公告因使用含有维生素K1的化妆品而产生的严重过敏性质的不良反应，用上述告警信向这部分人发出号召，提请注意在以后购买时遵照此号召。
* 在2004年3月和2004年7月之间，Afssaps公告由于使用另一种含有维生素K1的化妆品而产生的六种过敏性质的不良反应，因此一方面从2004年6月29日起停止该产品的出售，另一方面在2005年1月10日在因特网站上发告警信；
* 来自2005年2月和9月发表的科技文献最新资料的报道，在西班牙和意大利因使用含有维生素K1成分的化妆品引起两例局部维生素K1的致敏作用的诱发；
* 2005年9月29日和2006年2月16日美容委员会公告；
* 2006年1月12日关于修改Afssaps决定草案致化妆品行业代表的信件，该决定草案是关于禁止生产、包装、进口、批发、在市场上无偿提供或出售、为了销售或无偿分发或有偿分销而持有以及使用的含有维生素K1（通用名：phytonadione）的化妆品；
* 2006年1月30日和2月2日化妆品行业代表答复上述决定草案的信∶
认为出售的化妆品不应有害人体健康。
认为Afssaps公告的12种不良反应以及不良反应是由上述化妆品引起的脸部和身体的接触性湿疹，其中6例视为严重的反应，分别造成住院；两例为社会生活极大的不便；3例为全身性湿疹。
认为上述这12种不良反应和在发表的科学文献中论述的两例是属于过敏性质，与使用量无关，是随着对维生素K1免疫耐受性的崩溃而出现的致敏作用的诱导的表现。
认为这种致敏作用的诱导清楚地说明再也不能使用有致敏作用危险的维生素K1，除非在全身性有步骤地反应下，通过注射维生素K1成分用于治疗由于缺少维生素K1或过量抗凝（血）剂而引起的出血疾病。
因此认为含有维生素K1的化妆品严重损害人体健康。
由于考虑到目前以维生素K1为基料的化妆品可以出售，因此3月8日发出的决定如下：
第一条：禁止以防腐剂名义生产、包装、进口、批发、在市场上无偿提供或出售、为了销售或无偿分发或有偿分销而持有以及使用的含有维生素K1（通用名：phytonadione；n.o CAS 84-80-0）的化妆品, 并期望，或者欧洲委员会按上述的76/768/CEE指令第12条第2点条文采取适当措施，或者必要时按照第12条第3点的条文，在技术上严格符合这个指令。
第二条：自本决议发布之时起，含有维生素K1的化妆品的制造商、进口商、负责销售者或分销商应采取一切有效措施，尤其是持有库存的人，要停止在他们所在的一切场所批发或零售这类产品，并着手进行回收。
第三条：负责执行本决定有关化妆品和杀菌剂广告评估的负责人与机构将公布在法兰西共和国公报上。
编译/王吉
资料介绍：法国健康品卫生安全局（Afssaps）在得到许可进入市场销售委员会通知后，颁发进入市场销售许可证。该委员会通过代表AMM要求的药品实验室提供的数据进行技术和科学的评定。Afssaps的职能是评定健康产品（药品、生物制品、医疗设备、化妆品……）的使用安全，负责监督、检验在实验室中的质量和检查生产、销售与试验，调查正确使用健康品的情况。
在欧洲，进入市场销售的许可证由欧洲委员会在得到欧洲局（EMEA）药品专业委员会（CHMP）程序集中化的通知后进行颁布。