【摘 要】
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目的 研制人类免疫缺陷病毒 1型 (HIV 1)RNA核酸国家参考品及制定相应标准。方法 收集各地HIV感染者阳性血浆和HIV非感染者血浆 ,应用HIV、HCV抗体和HBsAg检测试剂进行筛选
【机 构】
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中国药品生物制品检定所细胞室,中国药品生物制品检定所细胞室,中国药品生物制品检定所细胞室,中国药品生物制品检定所细胞室,中国药品生物制品检定所细胞室 100050北京,100050北京,100050北
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目的 研制人类免疫缺陷病毒 1型 (HIV 1)RNA核酸国家参考品及制定相应标准。方法 收集各地HIV感染者阳性血浆和HIV非感染者血浆 ,应用HIV、HCV抗体和HBsAg检测试剂进行筛选 ,对HIV抗体筛查阳性者用新加坡Genelabs公司的HIVBLOT 2 2确证试剂进行确证。以世界卫生组织 (WHO)推荐的HIVRNA标准品对国家HIV核酸参考品中定量样品进行标定 ,并对其稳定性进行研究。结果 经过筛选 ,选出 8份样品为阴性参考品 ,8份样品为阳性参考品 ,3份为定量参考品 ,6份为灵敏度参考品 ,5份为线性参考品。几次独立标定 ,得到定量参考品HIVRNA的国际单位(IU) ,其中b1～b3的国际单位的对数值在 x±s以内 ,表明结果可靠。稳定性实验数据表明 ,该核酸参考品在 4℃以下可存放 4d。结论 初步建立了HIV核酸参考品 ,这将对HIV核酸诊断试剂的质量评价提供重要依据
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