目的:观察改良五黄散水剂治疗急性软组织损伤(ASTI)的临床疗效。方法:将单纯ASTI患者200例随机分为2组,观察组100例(剔除7例,实际完成93例)选用改良五黄散水剂,对照组100例(剔除8例,实际完成92例)选用双氯芬酸二乙胺乳胶剂,比较2组的临床症状积分、临床疗效、皮肤刺激性指数(α)及C-反应蛋白(CRP)水平。结果:治疗后2组疼痛、瘀斑、肿胀、压痛、功能障碍积分及总体症状积分均较治疗前明显下降(P<0.05);且观察组各临床症状积分及总体症状积分下降较对照组更显著(P<0.05)。愈显率、总有效率观察组分别为83.9%、100%,对照组分别为47.8%、83.0%,2组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。皮肤刺激发生率观察组为3.23%、对照组为18.48%,2组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组a=0.06(无刺激级),对照组a=0.55(轻度刺激级),提示观察组的皮肤刺激性更小。治疗后2组CRP水平较治疗前明显下降(P<0.05);且观察组下降较对照组更显著(P<0.05)。结论:改良五黄散水剂治疗ASTI临床疗效较好,副反应发生率低,具有广泛的应用前景。