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本文针对GMP生物药厂调试与验证的具体流程进行讨论——该方法为ASTM2500与传统的验证方法的结合形式。本文针对新项目的C＆Q进行讨论．系统运行确认（OQ）阶段完成系统放行移交至工厂用户。C＆Q的成果将用于支持性能确认、方法验证、培养基灌装、工艺验证、清洁验证、灭菌验证、运输验证等，但不在本文讨论范围。