【摘 要】
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目的通过比较利奥西呱片在4种介质中的溶出行为,获得具有区分力的溶出曲线,并以此为依据,筛选与原研片性质最为相近的仿制片制备工艺。方法以摇瓶法考察系列缓冲液中利奥西呱
【机 构】
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河北大学药学院河北省药物质量分析控制重点实验室,军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所药物制剂研究室
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09721003-007).
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目的通过比较利奥西呱片在4种介质中的溶出行为,获得具有区分力的溶出曲线,并以此为依据,筛选与原研片性质最为相近的仿制片制备工艺。方法以摇瓶法考察系列缓冲液中利奥西呱的溶解度,用于确定溶出介质的组成;按照国家药品监督管理局药品审评中心颁布的'口服固体制剂溶出指导原则'和美国食品药品监督管理局公布的利奥西呱片溶出条件,测定原研片在不同介质中的溶出行为,获得具有区分力的溶出曲线;以该溶出条件考察不同制备工艺仿制片溶出行为,通过f2因子确定与原研片最相近的制备工艺。结果利奥西呱片在0.05%十二烷
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