【摘 要】
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目的 以直接化学发光法建立一种高灵敏度的血清雌二醇测定方法，并对该方法的测定能力进行初步确认。方法分别建立直接竞争和间接竞争两种测定方法，并进一步对一步法及顺序加样法两种反应模式进行对比。在选定的最优条件下，对建立的方法的线性、检测限（空白限LoB、检出限LoD、定量限LoQ）、准确度、精密度和交叉反应性进行确认。并就血清样本的测值与进口化学发光试剂的检测结果进行比对。结果 本检测方法在20～4
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目的 以直接化学发光法建立一种高灵敏度的血清雌二醇测定方法，并对该方法的测定能力进行初步确认。方法分别建立直接竞争和间接竞争两种测定方法，并进一步对一步法及顺序加样法两种反应模式进行对比。在选定的最优条件下，对建立的方法的线性、检测限（空白限LoB、检出限LoD、定量限LoQ）、准确度、精密度和交叉反应性进行确认。并就血清样本的测值与进口化学发光试剂的检测结果进行比对。结果 本检测方法在20～4 000pg/mL范围内校准曲线的相关系数r为0.9990,空白限为2.1pg/mL,检出限为6.2pg/mL,定量限为10pg/mL,批内、批间精密度均小于3%,回收率为97.3%,与E2结构相关的类固醇的交叉反应率均小于2%。本方法与进口化学发光试剂的155份血清样本的E2测定结果的相关系数r为0.9922。结论 成功建立了高灵敏度血清雌二醇（E2）化学发光免疫分析方法，本方法的各项性能满足实验室的要求，可为临床提供可靠的测定结果。
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