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杂质研究及控制是药品安全保证的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品临床使用中的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时还与药品中的杂质有关,须严格控制。文中结合SFDA《化学药物杂质研究技术指导原则》相关内容,探讨了杂质限度确定的一般原则。
浅谈杂质限度制定的一般原则
【摘 要】
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杂质研究及控制是药品安全保证的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品临床使用中的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时还与药品中的杂质有关,须
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2008年16期
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