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为保证药物临床试验质量,国家药品监督管理部门在临床试验的前、中、后期都进行严格监管,药物临床试验数据核查是临床试验监管的重要手段.临床试验监管目的不同,数据核查侧重点会不一样.本文结合我国临床试验监管特点和药物临床试验数据类型,对如何开展基于审评需要的药物临床试验数据核查进行探讨,旨在为提高检查质量和效率提供参考.