【摘 要】
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目的 基于德尔菲法构建中医药临床试验监查指标体系。方法 通过文献研究法和临床监查实践经验，形成中医药临床试验基于风险的监查指标池；通过德尔菲法进行两轮的专家咨询，对于结果进行统计分析，并运用Yaahp软件中层次分析法（AHP）为指标体系的各项指标进行权重赋值。结果 （1）初步形成了包含9个一级指标、22个二级指标和47个三级指标的中医药临床试验风险监查指标体系。（2）最终共邀请到15位从事临床监查
【基金项目】
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上海市卫健委上海市进一步加快中医药传承创新发展三年行动计划项目（ZY[2021-2023]-0208）；
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目的 基于德尔菲法构建中医药临床试验监查指标体系。方法 通过文献研究法和临床监查实践经验，形成中医药临床试验基于风险的监查指标池；通过德尔菲法进行两轮的专家咨询，对于结果进行统计分析，并运用Yaahp软件中层次分析法（AHP）为指标体系的各项指标进行权重赋值。结果 （1）初步形成了包含9个一级指标、22个二级指标和47个三级指标的中医药临床试验风险监查指标体系。（2）最终共邀请到15位从事临床监查、西医/中西医结合临床、中医临床、医院/行政管理、卫生统计相关领域的专家。（3）两轮专家咨询问卷有效回收率分别为93.75%和100%。（4）两轮专家咨询的权威系数（Cr）分别为0.760和0.775。（5）两轮专家咨询的协调系数分别为0.192（P＜0.05）和0.194（P＜0.05），两轮专家咨询的一级、二级、三级指标的变异系数（CV）均＜0.25。（6）最终构建了包含4个一级指标、11个二级指标和45个三级指标的中医药临床试验风险监查指标体系。结论 参与该研究的专家权威程度和积极性高，协调程度好；最终构建的指标体系中一级指标“研究设计管理”以及其二级指标和三级指标的权重相对较高，提示中医药临床试验的设计是决定临床试验结果的关键因素。
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