【摘 要】
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目的:参考药用玻璃与药物相容性研究试验方法,进行LPM3480392注射液与中硼硅玻璃注射剂瓶的相容性研究,以筛选出适宜的注射剂瓶。方法:在加速试验条件下,考察制剂对5种注射剂
【机 构】
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烟台大学药学院; 绿叶制药集团有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室;
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目的:参考药用玻璃与药物相容性研究试验方法,进行LPM3480392注射液与中硼硅玻璃注射剂瓶的相容性研究,以筛选出适宜的注射剂瓶。方法:在加速试验条件下,考察制剂对5种注射剂瓶的侵蚀程度。通过可见异物检查、pH值测定、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)元素测定、亚甲基蓝染色、扫描电镜(SEM)观察等手段考察LPM3480392注射液中可见异物、pH值变化、元素浓度变化,注射剂瓶玻璃内表面染色及形态,以判断筛选的注射剂瓶是否发生侵蚀及侵蚀趋势。结果:加速试验条件下考察3个月,制剂中没有观察到可见异物;亚甲基蓝染色结果显示除3#注射剂瓶外各注射剂瓶玻璃内表面均可见轻微染色;pH值变化、Si,B,Al元素浓度变化及SEM观察侵蚀情况均显示1#～5#注射剂瓶侵蚀程度为3#<5#<1#<2#<4#。结论:综合以上试验结果,1#～5#中硼硅玻璃注射剂瓶的稳定性顺序为3#>5#>1#>2#>4#。
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