【摘 要】
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医疗器械临床试验是最直接最有效地检测医疗器械性能的方式,贝尔蒙报告是对基本的道德原则及方针的陈述,用来帮助在解决涉及人体实验对象的科研中所产生的道德问题.本文从贝尔蒙报告角度来审视医疗器械临床试验的伦理问题,介绍了贝尔蒙报告产生的背景概念和医疗器械临床试验的概念及基本流程；贝尔蒙报告中的三项原则尊重个人、善行和平等公正原则在医疗器械临床试验中的体现以及针对贝尔蒙报告来解决医疗器械临床试验中产生的伦
【机 构】
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266003上海市杨浦区中心医院科研管理部,266003上海市杨浦区中心医院党委办公室,上海医疗器械高等专科学校,上海医疗器械高等专科学校,266003上海市杨浦区中心医院人力资源部,上海市卫生局科研
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医疗器械临床试验是最直接最有效地检测医疗器械性能的方式,贝尔蒙报告是对基本的道德原则及方针的陈述,用来帮助在解决涉及人体实验对象的科研中所产生的道德问题.本文从贝尔蒙报告角度来审视医疗器械临床试验的伦理问题,介绍了贝尔蒙报告产生的背景概念和医疗器械临床试验的概念及基本流程；贝尔蒙报告中的三项原则尊重个人、善行和平等公正原则在医疗器械临床试验中的体现以及针对贝尔蒙报告来解决医疗器械临床试验中产生的伦理问题的重大意义.通过知情同意的具体体现、对风险和好处的评估及受试者的选择和研究成果的分配三方面来解决临床试验中产生的伦理问题。
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