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医疗器械拓展性临床试验制度是审评审批制度改革中实现医疗器械可及性的重要制度。本文重点关注医疗器械拓展性临床试验的适用范围、参与试验的各方责任、启动条件、办理流程、退出机制、数据收集、权利保障等内容,结合美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国外已有经验和国内现状,从患者、医疗机构、企业、监管部门等主体的权利义务出发,研究提出实施医疗器械拓展性临床试验的建议和对策。