通告:酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应

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  酮康唑口服制剂此前主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病等系统性感染的治疗。经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。

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