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目的比较甲氨蝶呤联合传统改善病情的抗风湿药(DMARDs)与联合生物制剂治疗类风湿关节炎(RA)的临床疗效。方法将单用甲氨蝶呤治疗3个月失败的46例RA患者按随机数字表法分为A组(21例)和B组(25例)。A组给予甲氨蝶呤片联合传统DMARDs(来氟米特片+羟氯喹片)治疗,B组给予甲氨蝶呤片联合生物制剂(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体)治疗。观察2组治疗前和治疗3、6个月后晨僵持续时间,关节肿胀数、关节压痛数、静息痛次数,美国健康评估问卷(HAQ)评分、28个关节疾病活动度评分系统(DAS28)评分,患者对目前疾病总体状况的自我评价评分、医生对患者疾病总体状况的评分及实验室指标[(WBC)计数,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(Cr)、红细胞沉降率(ESR)、C-反应蛋白(CRP)]的变化。结果 2组治疗3个月后WBC计数,血清ALT、Cr、CRP水平与治疗6个月后比较差异无统计学意义(P>0.05)。与同组治疗3个月后比较,A、B 2组治疗6个月后晨僵持续时间缩短,关节肿胀数、关节压痛数、静息痛次数均明显减少,HAQ评分、DAS28评分、患者对目前疾病总体状况的自我评价评分、医生对患者疾病总体状况的评分及血清ESR水平均明显降低(均P<0.05);与A组比较,B组治疗3、6个月治疗后晨僵持续时间显著缩短,关节肿胀数、关节压痛数、静息痛次数均明显减少,HAQ评分、DAS28评分、患者对目前疾病总体状况的自我评价评分、医生对患者疾病总体状况的评分及血清ESR水平均明显降低(均P<0.05)。结论甲氨蝶呤联合传统DMARDs与联合生物制剂对单用甲氨蝶呤治疗3个月失败的患者均有效果,但甲氨蝶呤与联合生物制剂治疗效果更优于联合传统DMARDs。