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医疗器械临床试验作为评价受试产品是否具有预期安全性和有效性的一种重要手段,受到各国监管部门的普遍重视.同时,如何更有效、更经济地监管临床试验也是就成为困扰各国监管部门的一大难题.本文通过深入剖析FDA临床试验监管法规,对比了我国临床试验监管方面存在的不足和差距,阐述了我国临床试验监管的改革思路和建议.