【摘 要】
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从医疗器械注册技术审评角度,谈医用内窥镜的生产工艺、三维立体成像技术(3D)、高分辨率成像技术的设计要素及关注点。医疗器械的技术审评关注点与制造商的设计开发过程息息
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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从医疗器械注册技术审评角度,谈医用内窥镜的生产工艺、三维立体成像技术(3D)、高分辨率成像技术的设计要素及关注点。医疗器械的技术审评关注点与制造商的设计开发过程息息相关,审评过程要评价产品设计开发的验证和确认过程,综合考量产品的风险和受益。通用的原则是所有风险以及非预期影响应最小化并可接受,保证在正常使用中受益大于风险。
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