【摘 要】
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目的 对酮咯酸前体药物酮咯酸异丙酯进行处方前研究.方法 合成酮咯酸异丙酯,建立HPLC-UV方法并进行方法学验证.对酮咯酸异丙酯溶解度、油水分配系数和降解规律等理化性质进行
【机 构】
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南通大学药学院,江苏南通226001;四川大学华西药学院靶向药物与释药系统教育部重点实验室,成都610041;苏州康纯医药科技有限公司,江苏苏州215421
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目的 对酮咯酸前体药物酮咯酸异丙酯进行处方前研究.方法 合成酮咯酸异丙酯,建立HPLC-UV方法并进行方法学验证.对酮咯酸异丙酯溶解度、油水分配系数和降解规律等理化性质进行研究,考察加速降解实验中的原料稳定性和原辅料相容性.结果 酮咯酸异丙酯在水中难溶(溶解度52.66 μg·mL-1),但可以和油相混溶,其LogP值为3.95±0.03.酮咯酸异丙酯的分析方法线性关系良好,仪器精密度良好(RSD＜2％),回收率较高(＞99.5％).在给定条件下,酮咯酸异丙酯的溶液稳定性随pH和温度升高而降低.酮咯酸异丙酯可在大鼠血浆和肝匀浆溶液中迅速降解,例如,在50％大鼠血浆溶液或20％肝匀浆溶液中,酮咯酸异丙酯的降解速率常数(kobs)分别为0.51 min-1和0.15 min-1.酮咯酸异丙酯在高温、高湿环境下较稳定,但对光照敏感;原辅料相容性同样证实了这一点.结论 酮咯酸异丙酯在溶解度、分配系数、降解规律、原料稳定性和原辅料相容性方面,具备了制成静脉注射乳剂的适宜条件,为开发新型酮咯酸注射剂提供了实验依据.
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