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由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关变更类型划分,探讨了医疗器械软件变更的监管要求,最后提出了相关工作建议。
关于医疗器械软件变更监管要求探讨
【摘 要】
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由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,国家食品药品监督管理总局
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2013年12期
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