复方参芪软胶囊与颗粒剂的稳定性对比研究

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目的:考察复方参芪软胶囊与颗粒剂的稳定性,并对挥发油类成分在两种制剂中的稳定性进行对比研究。方法:以样品性状、颗粒剂水分、软胶囊崩解时限及黄芪甲苷含量为指标,考察复方参芪软胶囊与颗粒剂稳定性的影响因素试验、加速试验及室温留样试验;采用HPLC法测定挥发油中β-桉叶醇含量。结果:影响因素试验表明,复方参芪软胶囊在高湿条件下不稳定,在光照、高温条件下比较稳定。6个月加速试验和12个月室温留样试验表明两种制剂均较稳定。颗粒剂中β-桉叶醇成分明显降低,而软胶囊剂中β-桉叶醇含量无明显变化。结论:复方参芪颗粒剂与软胶囊剂在加速试验及室温留样试验条件下均稳定。挥发油类成分在颗粒剂中不稳定,而在软胶囊中相对比较稳定,软胶囊剂更加有利于挥发油类成分储存和发挥作用。
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