【摘 要】
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国家"十一五",863,973等项目的中医临床研究以多中心、地域广、研究样本量大为特点,为保证其科学性,必须进行严谨的质量控制。因中医临床研究不完全等同于新药临床试验,质量
【基金项目】
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科学技术部国家“十一五”支撑计划项目(2006BAI0104212)
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国家"十一五",863,973等项目的中医临床研究以多中心、地域广、研究样本量大为特点,为保证其科学性,必须进行严谨的质量控制。因中医临床研究不完全等同于新药临床试验,质量控制方法和内容则不能完全照搬药品临床试验管理规范(GCP)。在GCP基础上,总结了9个国家"十一五"科技支撑临床研究项目质量控制过程中应用的现场与远程交互的质量控制方法,并以研究时期为切入点,从研究初早期、研究实施期、研究结题前3期分别介绍了现场质量控制内容的侧重点及与远程质控的交互使用方法,以期为中医临床研究质量控制提供方法和思路。
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