管腔型灭菌过程验证装置(PCD)适用性试验研究

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目的研究管腔型灭菌过程验证装置(PCD)在压力蒸汽灭菌器中不同测试条件下的适用性。方法在《医疗保健产品医疗化学指示物第4部分》(GB 18282.4-2009)附录B中的B1低大气压脉动、B2跨大气压脉动、B3高大气压脉动和EN867-5附录D中的低大气压脉动条件下,对管腔型PCD进行成功和失败试验,对比管腔型PCD在压力蒸汽灭菌器中不同测试循环、不同盘绕方式和放置方向状态下的试验结果。结果 B1和B3循环成功试验,不同盘绕方式和放置方向对PCD试验结果无影响;失败试验框架盘绕和水平放置的PCD对B1和B
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