目的 :研究储存条件以及软胶囊处方对明胶胶片稳定性的影响 ,探讨软胶囊崩解迟缓的原因。方法 :制备明胶胶片模拟软胶囊囊壳 ,采用溶胀动力学法测定明胶胶片平衡溶胀量 (Seq) ,同时测定软胶囊内容物溶媒PEG4 0 0中甲醛含量。以上述结果为指标 ,考察不同储存条件与胶囊处方对明胶胶片交联程度的影响。结果 :空白明胶胶片在 4 0℃条件下Seq与对照组具有极显著性差异 ,PEG4 0 0中甲醛含量增加。含有甘油、山梨醇、二氧化钛等辅料的胶片浸泡在PEG4 0 0中后Seq与对照组具有极显著性差异 ,PEG4 0 0中甲醛含量显著增加。加速条件下含有抗氧剂的胶片Seq与PEG4 0 0中甲醛含量变化不大。结论 :在考察的储存条件中 ,温度对软胶囊稳定性影响较大。含有一些常用辅料的明胶胶片易受PEG4 0 0中外源性醛类杂质的影响 ,Seq降低。低温保存、纯化辅料以及添加抗氧剂有助于缓解软胶囊崩解迟缓现象的发生。