【摘 要】
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目的：考察干燥温度对叶酸片有关物质的影响，为叶酸片湿法制粒干燥工艺参数的选择提供参考。方法：参照《中国药典》（2015年版）二部叶酸片“有关物质”检查项规定的方法进行有关物质
【机 构】
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天津市儿童药厂,南京医科大学药学院
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目的：考察干燥温度对叶酸片有关物质的影响，为叶酸片湿法制粒干燥工艺参数的选择提供参考。方法：参照《中国药典》（2015年版）二部叶酸片“有关物质”检查项规定的方法进行有关物质的检测。结果：随干燥温度的增加，0个月的检测数据显示，有关物质蝶酸相对稳定，而最大单杂和总杂有明显增长；经过加速试验和长期稳定性试验，其统计数据显示，干燥温度越高，最大单杂和总杂的增长趋势越明显，而有关物质蝶酸增长不明显。结论：叶酸片湿法制粒工艺的干燥温度越高，最大单杂和总杂的增长越明显，因此在生产过程中只有选取合适的干燥温度，才能确
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