【摘 要】
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目的评价肠道病毒A71型（EV-A71）灭活疫苗（Vero细胞）（EV-A71疫苗）上市后常规接种的安全性。方法选取浙江全省11个地市，北京丰台区，广西壮族自治区平乐县、钦南区、平果县，江苏东台市作为研究现场，以2016年7月至2018年6月期间自愿自费接种EV-A71疫苗的儿童作为研究对象，其中，北京丰台区和江苏东台市以全部接种者作为观察对象；其余地区均采用系统抽样的方式。共45 239名。在接
【机 构】
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北京科兴生物制品有限公司临床研究部 100085,北京市丰台区疾病预防控制中心免疫预防科 100071,江苏省东台市疾病预防控制中心急性传染病防制科，盐城 224200,浙江省疾病预防控制中心免疫规划
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目的评价肠道病毒A71型（EV-A71）灭活疫苗（Vero细胞）（EV-A71疫苗）上市后常规接种的安全性。
方法选取浙江全省11个地市，北京丰台区，广西壮族自治区平乐县、钦南区、平果县，江苏东台市作为研究现场，以2016年7月至2018年6月期间自愿自费接种EV-A71疫苗的儿童作为研究对象，其中，北京丰台区和江苏东台市以全部接种者作为观察对象；其余地区均采用系统抽样的方式。共45 239名。在接种每剂EV-A71疫苗后30 min、30 min至3 d和4~30 d，通过现场观察、电话和面访的方式主动监测并收集儿童的不良反应发生情况，描述不同种类、症状和级别的不良反应发生率。
结果45 239名儿童共接种EV-A71疫苗71 243剂次，总不良反应发生率为1.079%（769剂次）；不同年龄组间，5~11月龄组不良反应发生率最高，为1.182%（177/14 973），≥36月龄组最低，为0.849%（18/2 119）；征集性不良反应发生率较高，为1.047%（746剂次）；1和2级不良反应发生率较高，分别为0.404%（288剂次）和0.554%（395剂次），未见4级不良反应发生。第1和2剂分别接种40 736和30 507剂次，不良反应发生率分别为1.281%（522剂次）和0.810%（247剂次）；局部不良反应发生率分别为0.091%（37剂次）和0.043%（13剂次），全身不良反应发生率分别为1.168%（476剂次）和0.760%（232剂次）；不良反应症状基本相同，局部反应均主要表现为注射部位发红，分别发生24和11剂次，全身反应均主要表现为发热，分别发生362和190剂次；不良反应均主要发生在接种后30 min至3 d内，发生率分别为1.016%（414剂次）和0.698%（213剂次）。
结论儿童接种疫苗后不良反应发生率较低且多为轻中度，EV-A71疫苗安全性良好。
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