【摘 要】
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目的 完善曲尼司特滴眼液的质量标准。方法 考察曲尼司特滴眼液的pH值。采用HPLC法测定样品中的有关物质和羟苯甲酯，采用C18柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相A为0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液（磷酸调pH2.0）,流动相B为甲醇，梯度洗脱，检测波长为255 nm。结果 曲尼司特滴眼液体系的pH值对羟苯甲酯的稳定性有重要影响。曲尼司特、对羟基苯甲酸、羟苯甲酯的线性范围分别为
【基金项目】
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国家药品标准提高工作（化药）项目（编号：192）；
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目的 完善曲尼司特滴眼液的质量标准。方法 考察曲尼司特滴眼液的pH值。采用HPLC法测定样品中的有关物质和羟苯甲酯，采用C18柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相A为0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液（磷酸调pH2.0）,流动相B为甲醇，梯度洗脱，检测波长为255 nm。结果 曲尼司特滴眼液体系的pH值对羟苯甲酯的稳定性有重要影响。曲尼司特、对羟基苯甲酸、羟苯甲酯的线性范围分别为0.5860～146.5、0.0248～30.9474、0.0265～110.5μg·mL-1,r均为0.9999;对羟基苯甲酸相对曲尼司特的校正因子为0.36;曲尼司特、羟苯甲酯的检测限分别为219.7、3.68 ng·mL-1;羟苯甲酯的平均回收率为99.68%,RSD=0.78%。结论 所用方法专属性强、重复性好、检测指标合理，可有效检出曲尼司特滴眼液的杂质，且便于控制羟苯甲酯的含量。适用于曲尼司特滴眼液的质量控制。
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