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目的 探讨确证试验不确定结果(IR)纳入受试者工作曲线(ROC)分析对酶联免疫吸附法(ELISA)抗-HCV和HIV Ag抗-HIV临界值设定的影响.方法 收集本实验室3种ELISA抗-HCV试剂(A、B和C)和3种HIVAg抗-HIV试剂(D、E和F)结果(S/CO)及其确证结果,共1 184人次.构建3种预测模型(模型1:舍弃IR;模型2:IR纳入阳性结果;模型3:IR纳入阴性结果)的ROC曲线,计算各模型曲线下最大面积(AUC)、最大Youden指数、临界值,探讨最佳的预测阳性献血者ELISA临界值.结果 抗-HCV共检测486人次,其中试剂A、B和C分别检测:199例、191 例和96例,A、B 和C 在模型1 的临界S/CO值分别为4.261、6.159、8.172;AUC 分别为:0.985、0.959、0.999;A、B和C在模型2的临界S/CO值(分别为1.821,1.565,1.320)小于模型3的临界S/CO值(分别为:9.048,8.700,4.918);HIV Ag抗-HIV共检测698人次,其中D、E和F分别检测:281例、264例和153例,D、E和F在模型1的AUC 分别为:0.983、0.994、0.997,临界S/CO值分别为11.890、11.540、13.640;D、E 和F 在模型2和3的临界S/CO值,除E变化较大(模型2为5.187,模型3为11.540),D变化微小(11.760-12.040),F均无变化(13.640).结论 不同试剂的“不确定”结果纳入ROC预测的临界S/CO值不同;基于现有数据,抗-HCV和HIV Ag抗-HIV检测的S/CO值分别大于8.0和13.0时预测为阳性献血者的概率较大;模型2计算的临界值低于模式1,但依然高于试剂盒的推荐临界值,该值对于预测潜在阳性献血者及制定归队策略有一定参考价值.