【摘 要】
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目的 通过对比血浆低温乙醇沉淀压滤制作组分Ⅲ沉淀过程中,采用不同滤材对于制品IgA去除效果的研究,以期在不改变现有工艺参数条件下,筛选一种能够降低IgA的滤材.方法 在多批
【机 构】
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华兰生物工程股份有限公司,河南新乡453000;华兰生物工程重庆有限公司
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目的 通过对比血浆低温乙醇沉淀压滤制作组分Ⅲ沉淀过程中,采用不同滤材对于制品IgA去除效果的研究,以期在不改变现有工艺参数条件下,筛选一种能够降低IgA的滤材.方法 在多批次的规模化生产中,采用伊顿公司生产的BECO PX50和BECO PR Steril40滤板,考察了静注入免疫球蛋白纯度、蛋白回收率、分子量大小分布、抗补体活性(Anticomplement activity,ACA)、抗-HBs效价、白喉抗体效价、IgA含量等.结果 采用低温乙醇工艺制备静注入免疫球蛋白时,在组分Ⅲ压滤阶段采用BECO PR Steril40滤板替换PX50滤板进行压滤,能有效降低制品中IgA含量约80％以上,压滤速度略有降低,蛋白回收率提高5.22％,其他产品质量指标未发生明显变化.结论 使用BECO PR Steril40滤板进行组分Ⅲ压滤能够有效降低IgA含量,对于血液制品生产企业提升静注入免疫球蛋白产品质量具有积极意义.
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