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《药品生产质量管理规范附录．计算机化系统》是药品生产企业必须遵循的重要法规之一。对法规生效前的计算机化系统，首先应针对计算机化系统生命周期的各阶段要素建立文件体系，其次是根据差距分析识别出缺陷项目，然后再针对缺陷项目进行逐项整改。本文为操作系统安全、应用程序、备份及备份检查、审计跟踪的整改方案提供参考。