【摘 要】
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溶出是制药行业中常用的研发手段和质量控制方法,常用的溶出方法包括篮法和桨法。由于药物在溶出装置中落点位置的不同和堆积等原因,溶出测试仍然受到重复性和准确性问题的困
【机 构】
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山东师范大学化学化工与材料科学学院,聊城高新生物技术有限公司,聊城大学生物制药研究院,济南大学化学化工学院
【基金项目】
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“重大新药创制”科技重大专项项目(2017ZX09201003-013),山东省泰山学者研究基金资助项目(319190201),山东省抗体药物协同创新中心开放项目(CIC-AD1828)资助
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溶出是制药行业中常用的研发手段和质量控制方法,常用的溶出方法包括篮法和桨法。由于药物在溶出装置中落点位置的不同和堆积等原因,溶出测试仍然受到重复性和准确性问题的困扰。提出溶出设备新的改良方式,并命名为“韩氏溶出”。通过改良的溶出方法对难溶性药物利托那韦原研制剂溶出考察和重现性分析。结果表明,改进的溶出装置减小了溶出装置的物理参数对溶出试验的变异性的影响,可大幅度提升重现性,避免了因测试本身的性质导致溶出试验失败的情况,从而满足质量控制的要求,以保证了研究者获得更好的体内外相关性。对目前药物制剂开发及药物一
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