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中医药在美国只是相对西药独立存在的多种传统医药的一种。为与西医进行区分,美国人将这些不同的医学统一称为补充与替代医学。迄今为止,美国尚无对中药管理的专门法律法规,对中药的要求分散在不同的法律法规中。2004年,美国颁发了《植物药物产品指南》,为以植物药为主的中药进入美国主流医药市场开启了一扇大门。我国中医药企业应充分利用《植物药物产品指南》,选择能够在较短时间内满足FDA相关要求并具有显著疗效的中药产品,完成中药在美国的新药申请并尽快上市。