【摘 要】
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目的：随机双盲安慰剂平行对照法观察具有祛瘀化痰作用的中药联合西药治疗癫痫合并认知障碍的临床疗效及安全性，以期充分发挥中医药优势为中医药临床推广提供依据。方法：选择2020年10月至2021年10月龙华医院脑病科病房及门诊收治的癫痫合并认知障碍患者123例，采用随机数字表法分为对照组（卡马西平+安慰剂）62例和治疗组（卡马西平+祛瘀定痫镇痛合剂）61例；其中治疗组脱落和剔除4例；对照组脱落3例；最终
【基金项目】
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上海市科委科技创新行动计划国内科技合作领域项目（19695840100）； 上海中医药大学附属龙华医院爱建捐赠基金资助项目（AJ048）；
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目的：随机双盲安慰剂平行对照法观察具有祛瘀化痰作用的中药联合西药治疗癫痫合并认知障碍的临床疗效及安全性，以期充分发挥中医药优势为中医药临床推广提供依据。方法：选择2020年10月至2021年10月龙华医院脑病科病房及门诊收治的癫痫合并认知障碍患者123例，采用随机数字表法分为对照组（卡马西平+安慰剂）62例和治疗组（卡马西平+祛瘀定痫镇痛合剂）61例；其中治疗组脱落和剔除4例；对照组脱落3例；最终纳入治疗组57例，对照组59例，两组总疗程均为12周，观察比较两组临床疗效、中医症状疗效、不良反应发生率；治疗前后癫痫发作频率、脑电图异常率、认知功能评分、血清同型半胱氨酸（Homocysteine，HCY）、叶酸、维生素B12（VitaminB12，B12）值的变化情况。结果：治疗12周后，治疗组临床疗效总有效率（53/57）92.98%明显优于对照组（47/59）79.66%(χ2=4.327，P<0.05);治疗组中医症状疗效（55/57）96.49%明显优于对照组（50/59）84.75%(χ2=4.660，P<0.05)；与对照组差值比较，治疗组癫痫发作频率改善差值情况显著尤于对照组（Z=-3.938，P<0.01）；治疗组认知功能蒙特利尔认知评估量表（MOCA）及简易智力状态检查量表（MMSE）评分改善差值情况显著尤于对照组（T=4.333，T=9.531，P<0.01）；治疗组患者血清HCY、叶酸、B12影响显著小于对照组（T=-7.233，T=-7.972，T=-6.871，P<0.01）；与对照组治疗后脑电图异常率比较，治疗组脑电图异常率低于对照组(χ2=4.437， P<0.05)；与对照组不良反应发生率比较，治疗组不良反应发生率（1/57）（1.75%）低于对照组（8/59）（13.56%）(校正χ2=4.116，P<0.05)。结论：祛瘀化痰作用的中药联合西药治疗癫痫合并认知障碍的临床疗效和安全性尤于单纯应用西药，其临床疗效及中医症状疗效、癫痫发作频率、脑电图异常率及认知功能改善情况、对于患者血清叶酸、B12、HCY值的影响及不良反应发生均尤于单纯西药组。祛瘀化痰作用的中药可能通过癫痫合并认知障碍患者的血清叶酸、B12、HCY代谢的改变从而改善临床疗效和安全性。
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