【摘 要】
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目的:以剂型特征属性和视觉特征属性的相似性为原则,优化疏风解毒胶囊安慰剂干法制粒的工艺条件。方法:采用单因素考查实验结合L9（34）正交实验法,以水平速度、压辊转速和滚轮压力3个因素为自变量,以颗粒成型率、脆碎度、色差值和制粒过程评分为因变量,优化疏风解毒胶囊安慰剂的干法制粒工艺参数,并对最佳工艺条件进行验证。在此基础上,分别测定内容物颗粒的物理性质参数（休止角、松散密度、振实密度、水分、崩解时限
【机 构】
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上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心
【基金项目】
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上海市卫健委科研基金资助项目（201940296）；
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目的:以剂型特征属性和视觉特征属性的相似性为原则,优化疏风解毒胶囊安慰剂干法制粒的工艺条件。方法:采用单因素考查实验结合L9（34）正交实验法,以水平速度、压辊转速和滚轮压力3个因素为自变量,以颗粒成型率、脆碎度、色差值和制粒过程评分为因变量,优化疏风解毒胶囊安慰剂的干法制粒工艺参数,并对最佳工艺条件进行验证。在此基础上,分别测定内容物颗粒的物理性质参数（休止角、松散密度、振实密度、水分、崩解时限）,评价成型的安慰剂与受试制剂疏风解毒胶囊的剂型特征属性一致性;测定颗粒的色差值,评价二者在视觉特征属性上的一致性。结果:确定最佳干法制粒工艺参数:水平速度34 r·min-1,压辊转速6 r·min-1和滚轮压力1.2×106 Pa。3批工艺验证实验结果显示,最佳工艺下制备的安慰剂颗粒成型率在73.67%～75.87%,脆碎度在45.50%～46.39%,色差值在2.34～4.11。在颗粒状态下,安慰剂的剂型特征属性、视觉特征属性与受试制剂一致。结论:优选的安慰剂的最佳制粒工艺合理可行,制粒过程中胚片出片连续、颗粒色泽均一、硬度适中、成型性较好,干法制粒工艺稳定可行,且安慰剂的剂型特征属性、视觉特征属性与疏风解毒胶囊内容物颗粒一致。
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