【摘 要】
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目的:对相同规格不同处方的3种盐酸氨溴索吸入溶液的雾化特性进行研究,并考察处方对吸入溶液理化性质及雾化特性的影响.方法:测定不同处方的3种盐酸氨溴索吸入溶液的黏度、表
【机 构】
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烟台大学药学院,烟台264005;中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局重点实验室-化学药品质量研究与评价重点实验室,北京102629
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目的:对相同规格不同处方的3种盐酸氨溴索吸入溶液的雾化特性进行研究,并考察处方对吸入溶液理化性质及雾化特性的影响.方法:测定不同处方的3种盐酸氨溴索吸入溶液的黏度、表面张力、pH值及渗透压等理化性质,使用新一代撞击器(NGI)及呼吸模拟装置对不同处方的盐酸氨溴索吸入溶液的空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distribution,APSD)、递送速率和递送总量进行测定.结果:处方2与处方3溶液的pH值、渗透压有显著差异,表面张力无显著差异,未见处方的pH值和渗透压对雾化特性有显著影响.处方1与处方2、处方3溶液的pH值、渗透压、表面张力均存在显著差异,处方1溶液的微细粒子剂量(fine particle dose,FPD)为0.42 mg大于处方2、处方3溶液的0.38,0.39 mg,具有显著性差异.处方1溶液递送速率与递送总量均明显大于处方2、处方3溶液.结论:盐酸氨溴索吸入溶液剂处方的表面张力对其雾化特性影响较大.盐酸氨溴索吸入溶液处方1中加入防腐剂,导致溶液表面张力减小,FPD值增大,递送速率和递送总量增大,递送效率增加,但处方设计时应考虑防腐剂的安全性.
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