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目的：了解国际医疗器械监管机构的监管理念,为我国医疗器械相关法规规范的起草提供借鉴,推动我国医疗器械行业不断提高和发展,完善我国医疗器械监管体系。方法：介绍国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的组成、工作组的工作程序和工作项目的总体开展情况。结果与结论：结合我国法规要求,医疗器械申报企业和监管人员可参考IMDRF相关技术文件,借鉴其成熟的监管模式。