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【摘 要】本文首先介绍了直接接触药品包装材料的分类以及重金属的来源，并阐述了比色法、原子吸收法、原子荧光光谱法等重金属的检测方法，然后提出了重金属检测方法在未来发展中的方向。
【关键词】直接接触药品 包装材料 容器 重金属 检测方法
直接接触药品的容器在生产过程中，为了基于某种需要，可能会添加一些辅助原料，并且会涉及到有毒的化学金属原料，对人体产生巨大的危害。为了保证消费者的生命、财产安全以及国际贸易的顺利进行，必须对重金属的检测加以重视。因此，探讨直接接触药品包装材料和容器中的重金属检测方法非常有必要。
1 直接接触药品包装材料和容器的种类以及重金属的来源
直接接触药品包装材料和容器有5个种类，包括：玻璃类、塑料类、金属类、橡胶类，以及它们的组合材料。下面分别进行介绍。
1.1 玻璃类药品包装材料
玻璃类药品容器的稳定性好，能起到一定的保护作用，是比较优质的一种药品包装材料。该药品制剂的化学成分有：SiO2、B203等酸性氧化物，以及K2O、Na2O等碱土金属。玻璃在烧熔过程中，会产生大量的气泡，一般需要加入澄清剂来清除。常用的澄清剂主要包括两种，一种是三氧化二砷（As2O3），一种是三氧化二锑（Sb2O3）。这两种化学物质均含有剧毒，使玻璃容器在印镀过程中，残留铅元素与汞元素，从而给人体带来伤害。所以，必须对上面的几种物质进行检验，达到控制的目的。
1.2 塑料类药品包装材料
塑料包装的特点是：材料轻，密度小，坚固，耐碰摔，是一种常见的药品包装材料。该材质分为多个种类，主要包括聚氯乙烯、聚丙烯、不同密度的聚乙烯，以及聚对苯二甲酸乙二醇酯等。在生产塑料包装的过程中，经常需要加入辅助材料来提高容器的稳定性，比如抗氧化剂、稳定剂，以及润滑剂等等。当辅助材料进入药物之后，有可能使辅助材料的物质被药物吸收，也可能导致药物中的一些物质被塑料包装吸附，从而降低药效，或者给药物的使用带来不安全、不健康、不稳定的因素。
1.3 橡胶类药品包装材料
瓶装容器上的瓶塞一般采用橡胶材质制成，这种塞子在经过处理之后，具有弹性好、耐高温的作用。当针头插入橡胶瓶塞时，就会使一些橡胶碎屑脱落，并流入药物当中。如果橡胶塞中含有硬脂酸、氧化锌等不溶性元素时，就会给消费者的人身安全带来严重的影响。所以，要按照相关标准，对橡胶塞、橡胶片中的特殊离子进行检查，防止在生产的过程中，发生重金属污染的情况。
1.4 金属类药品包装材料
在生产药品容器的过程中，有些金属也被经常使用。这些金属作为容器的包装材料，不但能加强容器的机械性能和阻隔性能，而且会使成品更加美观。经常使用的金属类包装材料分为两种，一种是铝箔，一种是铝制金属软管。金属类药品包装材料在生产中，容易引发金属元素污染，因此采用YBB00152002标准来检测，保证金属包装材料的安全性与稳定性。
1.5 组合类药品包装材料
一些药品容器的封口使用组合类材料的垫片，操作方法为：选取铝塑复合膜与纸板材料，然后添加适量的粘合剂，再对材料进行加热处理，最后制作成复合膜。这种复合膜的阻隔性非常好，能起到密封的作用，从而保证药物质量的稳定性。通常，铝塑复合膜的材料分为多种类型，主要有PET/Al/PP、PET/Al/PE、PET/Al/PET等。组合类药品包装材料在生产的过程中，纸板与药物不进行直接接触，因此为了加强对纸板的控制，一定要按照要求检测出铅含量与砷含量，保证不会对人体造成伤害。
2 直接接触药品包装材料和容器中重金属的检测方法
2.1 比色法
该方法的使用原理是：以有色化合物的显色为标准，测量出溶液的深度，并对测量的结果进行比较，最后得出包装材料中元素的含量。比色法适合对塑料类、橡胶类包装材料实施检测，而且操作方便、简单，是一种常见的重金属检测方法。但是该方法的准确度不高，而且在选择中容易受到金属元素的干扰，因此具有一定的局限性。
2.2 紫外可见分光光度法
该检测方法又被称为UV-VIS。检测的原理是：包装材料在紫外线的照射下，能够产生不同的波长，并在吸收光的过程中产生出一定的差异性，因此可以根据上面的因素判断出化学物质的含量。该检测方法操作简单，成本低廉，而且检测效果好，在金属检测中被经常使用，值得推广。
2.3 原子吸收分光光度法
该检测方法又被称为AAS。检测的具体步骤是：将被测元素置于蒸汽中，待测元素在光源的辐射下，能够产生强度不同的特征谱线。然后根据特征谱线的强弱程度来判断出待测元素的含量。这种检测方法的优势是：易于选择，适用范围大，具有很好的灵敏性，检测的结果比较精准、有效。通常，原子吸收分光光度法被经常使用于微量分析与痕量分析当中，并取得了很好的成效。因此，该检测方法在直接接触包装材料与容器重金属检测中应用范围非常广，是一种常见的检测手段。
YBB00012002、YBB00022002、YBB00102005、YBB00112005标准中，规定了关于重金属检测的各种元素，以及检测的办法。比如，利用溶出实验的办法来判断铅元素、铜元素、钡元素、铝元素的含量。另外，YBB00372004标准规定，玻璃容器中如果含有一定的铅元素，通常采用原子吸收分光光度法来进行检测。
2.4 原子荧光光谱检测法
该检测方法的代码为AFS。实施的原理主要为：将待测元素置于蒸汽中，待测元素在特定的频率辐射作用下，能够产生不同强度的荧光反射。然后根据反射的程度对待定元素的含量进行判断。AFS在检测药品包装与容器重金属中，属于一种常见的仪器检测方法。该检测方法简单，成本低，灵敏度比较高，而且线性范围比较宽，主要在汞元素、镉元素、铅元素、锑元素、硒元素、锌元素含量检测中被广泛使用。
2.5 电感耦合等离子体发射光法
电感耦合等离子体发射光法被称为ICP。该检测方法将电感耦合等离子作为光源，然后对产生的光谱进行分析、研究，并判断元素的具体含量，是一种新型的检测技术。电感耦合等离子体产生的原理是：在高频电流感应下，使电磁场频率增加，在这种环境下，工作气体以火焰状放电，形成等离子体。产生的等离子在射频发射器的作用下，与其他原子碰撞，最后发生电离、加速的连锁反应，形成各种离子的混合气体，也就是等离子体。该检测方法的优势是：操作简单，灵敏度好，检测结果精准，而且使用范围广。因此，在检测多种元素中经常使用，并取得了显著的效果。
结语
直接接触药品包装材料与容器中的重金属含量如果超标，就会给人的生命安全带来很大的威胁。因此，检测重金属元素的含量非常有必要。本文首先介绍了直接接触药品包装材料与容器的种类，然后在此基础上介绍了几种常见的检测方法。这几种检测方法各有优势，但是成本比较昂贵，因此应该不断推进重金属检测方法的改革，推动加测技术的发展。
参考文献
[1]刘颖玲.直接接触药品包装材料和容器中的重金属检测方法概述[J].化学分析计量，2013（07）.
[2]李宝林.关于直接接触药品的包装材料和容器标准化管理的探讨和改进[J].中国药品标准，2012（07）.
【关键词】直接接触药品 包装材料 容器 重金属 检测方法
直接接触药品的容器在生产过程中，为了基于某种需要，可能会添加一些辅助原料，并且会涉及到有毒的化学金属原料，对人体产生巨大的危害。为了保证消费者的生命、财产安全以及国际贸易的顺利进行，必须对重金属的检测加以重视。因此，探讨直接接触药品包装材料和容器中的重金属检测方法非常有必要。
1 直接接触药品包装材料和容器的种类以及重金属的来源
直接接触药品包装材料和容器有5个种类，包括：玻璃类、塑料类、金属类、橡胶类，以及它们的组合材料。下面分别进行介绍。
1.1 玻璃类药品包装材料
玻璃类药品容器的稳定性好，能起到一定的保护作用，是比较优质的一种药品包装材料。该药品制剂的化学成分有：SiO2、B203等酸性氧化物，以及K2O、Na2O等碱土金属。玻璃在烧熔过程中，会产生大量的气泡，一般需要加入澄清剂来清除。常用的澄清剂主要包括两种，一种是三氧化二砷（As2O3），一种是三氧化二锑（Sb2O3）。这两种化学物质均含有剧毒，使玻璃容器在印镀过程中，残留铅元素与汞元素，从而给人体带来伤害。所以，必须对上面的几种物质进行检验，达到控制的目的。
1.2 塑料类药品包装材料
塑料包装的特点是：材料轻，密度小，坚固，耐碰摔，是一种常见的药品包装材料。该材质分为多个种类，主要包括聚氯乙烯、聚丙烯、不同密度的聚乙烯，以及聚对苯二甲酸乙二醇酯等。在生产塑料包装的过程中，经常需要加入辅助材料来提高容器的稳定性，比如抗氧化剂、稳定剂，以及润滑剂等等。当辅助材料进入药物之后，有可能使辅助材料的物质被药物吸收，也可能导致药物中的一些物质被塑料包装吸附，从而降低药效，或者给药物的使用带来不安全、不健康、不稳定的因素。
1.3 橡胶类药品包装材料
瓶装容器上的瓶塞一般采用橡胶材质制成，这种塞子在经过处理之后，具有弹性好、耐高温的作用。当针头插入橡胶瓶塞时，就会使一些橡胶碎屑脱落，并流入药物当中。如果橡胶塞中含有硬脂酸、氧化锌等不溶性元素时，就会给消费者的人身安全带来严重的影响。所以，要按照相关标准，对橡胶塞、橡胶片中的特殊离子进行检查，防止在生产的过程中，发生重金属污染的情况。
1.4 金属类药品包装材料
在生产药品容器的过程中，有些金属也被经常使用。这些金属作为容器的包装材料，不但能加强容器的机械性能和阻隔性能，而且会使成品更加美观。经常使用的金属类包装材料分为两种，一种是铝箔，一种是铝制金属软管。金属类药品包装材料在生产中，容易引发金属元素污染，因此采用YBB00152002标准来检测，保证金属包装材料的安全性与稳定性。
1.5 组合类药品包装材料
一些药品容器的封口使用组合类材料的垫片，操作方法为：选取铝塑复合膜与纸板材料，然后添加适量的粘合剂，再对材料进行加热处理，最后制作成复合膜。这种复合膜的阻隔性非常好，能起到密封的作用，从而保证药物质量的稳定性。通常，铝塑复合膜的材料分为多种类型，主要有PET/Al/PP、PET/Al/PE、PET/Al/PET等。组合类药品包装材料在生产的过程中，纸板与药物不进行直接接触，因此为了加强对纸板的控制，一定要按照要求检测出铅含量与砷含量，保证不会对人体造成伤害。
2 直接接触药品包装材料和容器中重金属的检测方法
2.1 比色法
该方法的使用原理是：以有色化合物的显色为标准，测量出溶液的深度，并对测量的结果进行比较，最后得出包装材料中元素的含量。比色法适合对塑料类、橡胶类包装材料实施检测，而且操作方便、简单，是一种常见的重金属检测方法。但是该方法的准确度不高，而且在选择中容易受到金属元素的干扰，因此具有一定的局限性。
2.2 紫外可见分光光度法
该检测方法又被称为UV-VIS。检测的原理是：包装材料在紫外线的照射下，能够产生不同的波长，并在吸收光的过程中产生出一定的差异性，因此可以根据上面的因素判断出化学物质的含量。该检测方法操作简单，成本低廉，而且检测效果好，在金属检测中被经常使用，值得推广。
2.3 原子吸收分光光度法
该检测方法又被称为AAS。检测的具体步骤是：将被测元素置于蒸汽中，待测元素在光源的辐射下，能够产生强度不同的特征谱线。然后根据特征谱线的强弱程度来判断出待测元素的含量。这种检测方法的优势是：易于选择，适用范围大，具有很好的灵敏性，检测的结果比较精准、有效。通常，原子吸收分光光度法被经常使用于微量分析与痕量分析当中，并取得了很好的成效。因此，该检测方法在直接接触包装材料与容器重金属检测中应用范围非常广，是一种常见的检测手段。
YBB00012002、YBB00022002、YBB00102005、YBB00112005标准中，规定了关于重金属检测的各种元素，以及检测的办法。比如，利用溶出实验的办法来判断铅元素、铜元素、钡元素、铝元素的含量。另外，YBB00372004标准规定，玻璃容器中如果含有一定的铅元素，通常采用原子吸收分光光度法来进行检测。
2.4 原子荧光光谱检测法
该检测方法的代码为AFS。实施的原理主要为：将待测元素置于蒸汽中，待测元素在特定的频率辐射作用下，能够产生不同强度的荧光反射。然后根据反射的程度对待定元素的含量进行判断。AFS在检测药品包装与容器重金属中，属于一种常见的仪器检测方法。该检测方法简单，成本低，灵敏度比较高，而且线性范围比较宽，主要在汞元素、镉元素、铅元素、锑元素、硒元素、锌元素含量检测中被广泛使用。
2.5 电感耦合等离子体发射光法
电感耦合等离子体发射光法被称为ICP。该检测方法将电感耦合等离子作为光源，然后对产生的光谱进行分析、研究，并判断元素的具体含量，是一种新型的检测技术。电感耦合等离子体产生的原理是：在高频电流感应下，使电磁场频率增加，在这种环境下，工作气体以火焰状放电，形成等离子体。产生的等离子在射频发射器的作用下，与其他原子碰撞，最后发生电离、加速的连锁反应，形成各种离子的混合气体，也就是等离子体。该检测方法的优势是：操作简单，灵敏度好，检测结果精准，而且使用范围广。因此，在检测多种元素中经常使用，并取得了显著的效果。
结语
直接接触药品包装材料与容器中的重金属含量如果超标，就会给人的生命安全带来很大的威胁。因此，检测重金属元素的含量非常有必要。本文首先介绍了直接接触药品包装材料与容器的种类，然后在此基础上介绍了几种常见的检测方法。这几种检测方法各有优势，但是成本比较昂贵，因此应该不断推进重金属检测方法的改革，推动加测技术的发展。
参考文献
[1]刘颖玲.直接接触药品包装材料和容器中的重金属检测方法概述[J].化学分析计量，2013（07）.
[2]李宝林.关于直接接触药品的包装材料和容器标准化管理的探讨和改进[J].中国药品标准，2012（07）.