FDA授予拜耳新型抗癌药优先审查资格

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【摘要】

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德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国FDA已授予抗癌药copanlisib新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA寻求批准copanlisib作为一种单药疗法，用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治

【出处】

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健康大视野

【发表日期】

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2017年10期

【关键词】

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美国FDA 抗癌药资格拜耳新药申请滤泡性淋巴瘤药疗法 NDA

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德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，美国FDA已授予抗癌药copanlisib新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA寻求批准copanlisib作为一种单药疗法，用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。优先审查（PR）是FDA的一个新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。根据处方药用户收费法（PDUFA）.

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