【摘 要】
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目的:建立了高效液相色谱(HPLC)法检查柳氮磺吡啶原料药有关物质检查的方法。方法:用C18硅胶色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),采用梯度洗脱程序,以无水乙酸钠2.5g和磷酸二氢钠1.13
【机 构】
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驻马店市食品药品检验所; 中国药科大学分析化学教研室; 药物分析质量与安全预警教育部重点实验室;
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目的:建立了高效液相色谱(HPLC)法检查柳氮磺吡啶原料药有关物质检查的方法。方法:用C18硅胶色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),采用梯度洗脱程序,以无水乙酸钠2.5g和磷酸二氢钠1.13g,溶于900mL水中,用醋酸调pH为4.9,定容至1000mL为流动相A,另取流动相A-甲醇(1∶4)为流动相B,检测波长320nm,流速1.0mL.mim-1。结果:柳氮磺吡啶线性关系良好,可用于其有关物质总杂质的检测。方法:同时建立了高效液相色谱法对其磺胺吡啶和水杨酸进行了检查,以流动相A-流动相B(71∶29)为流动相,调节pH为4.4,检测波长300nm。结果:磺胺吡啶和水杨酸线性关系良好,可用于柳氮磺吡啶原料杂质的检查。结论:方法简便、快速、准确可靠,为柳氮磺吡啶原料药质量控制提供了新的测定方法。
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