【摘 要】
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趋势表明,自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》颁布以来,在鼓励创新、遏制低水平重复建设的导向下,我国药品注册申报数量大幅下降,申报结构明显改善,申报形势回归理
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趋势表明,自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》颁布以来,在鼓励创新、遏制低水平重复建设的导向下,我国药品注册申报数量大幅下降,申报结构明显改善,申报形势回归理性。从国家食品药品监督管理局(SFDA)网站获悉,2009年,SFDA共批准国内药品注册申请2609件,相当于2005年批准数量的1/4左右。在批准的药品中,有9个属于在国内外均未上市的化学药和生物制品,65个是创新性中药新药。SFDA药品注册司司长张伟详细分析了10个代表性治疗领域2009年获批准药品的情况,其中既包括涉及突发公共卫生事件的甲流产品,也包括我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病,如肿瘤、心血管病等,还包括了社会影响度高的一些罕见性疾病。
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