继1994年的食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)后，FDA今天最终发 布了一项可以界定食品补 充剂对人体组织和功能影响(structure/function claims)的标注类别规定。依照DSHEA，食 品补充剂是可以不需FDA 的预先审查而带有“对组织和功能影响的标注”，即声称产品对人 体组织和功能有影响。但如没有FDA的预先审查，是不能有“疾病标注”(a disease claim) ，即声称其产品可预防、治疗、治愈、缓解和诊断疾病。这次规定最终描述了FDA是怎样对 “疾病标注”和“组织/功能标注”给予区分。虽然此规定没有影响到食品补充剂的获得和 消费者的使用，但可能在DSHEA下，影响到对其具体标注的操作，因此导致此类产品的一些 标注方式变化。这个规定可杜绝那些在没有经过FDA 预审而使用“疾病标注”（预防骨质疏 松症）和暗指疾病的标注（预防绝经后妇女骨质脆弱）。此规定认定了通过以产品的命名（ 如“Carpaltum”,“CircuCure”），产品组方（如含有阿斯匹林），使用图片、插图或符 号（ 如心电图），是可以来表达或暗示产品对疾病影响。规定允许标注与疾病无关的声称，包括 ：保健声称（如“保持健康的循环系统”），其他非疾病声称（如“增强肌肉”，“有助放 松”），与年龄段有关的普通或次要症状(如“妇女更年期综合症”，“潮热”)。针对来自 行 业和消费者的反应，FDA在最终规定中作了几个重大修改。这些修改扩大了可允许的组织和 功能标注的数目，包括：针对一些认为“疾病”的定义范围过大的意见，修改了“疾病”的 定义；批准对与衰老、怀孕、绝经和青春期有关的一些普通状况有关的组织和功能声称。而 对产生的一些严重症状，如妊娠毒血症、骨质疏松症仍作疾病看待。按照DSHEA和现行法案 ，食品补充剂制造商在它们的相关资料中，要有证实其产品的组织和功能标注的证据。其中 ，在标签上，必须声明此食品补充剂不是药物，且所作的标注没有经过FDA 的审批。最后， 在某种食品补充剂上市后的30天内，必须将他们制定的标注向FDA报告备案。FDA 相 信本规 定通过对组织/功能声称的澄清，最终将使消费者能通过标注来更好了解食品补充剂，从而 帮助他们选择合适的产品。此项规定的颁布是上周发布的FDA食品补充剂全面策略的一个重 要部分，目的是为消费者对食品补充剂的安全、组方和标签更有安全感。联邦法典于2000年 1月6日发布的此法规将在发布30日后生效。发布日之后第一次上市的任何产品，以及第一次 为现已有产品作的任何新的声称，在发布30日之后要求与法规相符。在发布日上市产品的小 型企业将有17个月的时间来使现行的声称符合法规，在发布日上市的其他产品将有11个月的 时间来使现行的声称符合法规。 rn