目的　评价单次膝关节腔内注射依那西普对类风湿关节炎（RA）和脊柱关节病（SpA）所致的膝关节炎的疗效与安全性。方法　随机、单盲、平行、阳性药（复方倍他米松）对照的临床试验。受试者为确诊RA或SpA并伴有至少一侧膝关节肿胀及积液，但X线显示膝关节无变形、无中重度骨破坏及关节间隙明显狭窄，入组前经常规改善病情的抗风湿药（DMARDs）治疗至少6周。受试者按2∶1比例随机分为试验组和对照组，分别予以目标膝关节腔穿刺，吸净关节积液后注射1次依那西普（25mg）或复方倍他米松（2ml）。注射后第4周随访，评价疗效和不良反应。主要疗效指标为改良（纽约）特种外科医院（HSS）膝关节评分。结果　（1）试验组47例、对照组23例受试者入选本研究。（2）改良HSS膝关节评分试验组基线值为（65.6±14.0）分，治疗4周后为（84.3±11.1）分，治疗前后比差异有统计学意义（P<0.0001）；对照组基线值为（68.2±11.4）分，治疗4周后为（79.4±15.5）分，治疗前后比，差异有统计学意义（P＝0.0015）；试验组改良HSS膝关节评分改善率为（34.9±38.9）％，对照组为（17.9±24.5）％，2组比较差异有统计学意义（P＝0.0467）。（3）试验组有8例（19.0％）、对照组有8例（44.4％）受试者发生不良事件，有7例次被研究者判断为与使用研究药物有相关性，试验组有2例次（4.8％），分别为注射点轻度疼痛和月经提前；对照组有5例次（27.8％），分别为面部潮红，失眠，耳鸣，头昏、困倦，口干、口苦；2组比较差异有统计学意义（P＝0.0352）。无1例受试者因不良事件而退出试验，未发生结核感染和关节腔内感染，未发生严重不良事件。结论　单次膝关节腔内注射25mg依那西普对X线改变不明显的炎性膝关节炎是一种有效、安全的治疗选择，其疗效优于2ml复方倍他米松。