【摘 要】
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药品上市前研究,虽然在严格控制试验条件下进行,但非临床安全性试验存在局限性,临床试验亦存在局限性.因此,被正式批准上市的药品,并不意味着对临床评价的结束,而是表明已具
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药品上市前研究,虽然在严格控制试验条件下进行,但非临床安全性试验存在局限性,临床试验亦存在局限性.因此,被正式批准上市的药品,并不意味着对临床评价的结束,而是表明已具备在社会范围内对其安全性有效性进行更广泛考察的条件.对已上市多年的药品而言,它们在审批通过时所依据的医药学理论经过一段时间实践后会有较大的发展.所以采用先进的判断标准,对药品给予科学的进一步评价,对指导临床合理用药有着十分重要的意义.药品上市后的再评价是我国药品监督工作的一个重要环节,就现阶段而言,也是我国药品监督管理的薄弱环节.为了了解药品再评价的国际背景、国内现状,寻找我国与国际研究现状的差距,我们开展了药品再评价技术规范和模式的研究探讨,力图为建立既符合国际惯例,又具备可操作性的我国药品再评价模式提供参考依据.本课题系2001年度国家药品监督管理局研究课题之一.
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