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目的主要探究在药物临床试验的质量与控制方面质控员怎样加强其质控质量与效果。方法本次以我院机构质控员的药物临床试验项目为研究主体,研究的起始时间与终止时间为2015年1月至2017年12月。将质控员发现的问题予以总结与归纳处理,同时探讨怎样加强其质控质量与效果。结果药物临床试验质量控制问题存在有知情同意书因素、临床试验不规范因素、试验使用的药物管理因素以及临床试验数据不匹配因素。结论药物临床试验高质量对药物的实用性与安全性均有较大的联系,因此质控员需加强质控力度,以确保药物的安全性。