【摘 要】
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进口药品注册检验,是药品审评审批的重要组成部分。然而在现实工作中,由于企业申报资料不符合要求而被退回的情况很多,这给正常的注册审评带来一定时滞。本文通过对法规约束
【基金项目】
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国家食品药品监督管理总局委托研究课题《药品检验机构能力建设标准研究》(M201404)
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进口药品注册检验,是药品审评审批的重要组成部分。然而在现实工作中,由于企业申报资料不符合要求而被退回的情况很多,这给正常的注册审评带来一定时滞。本文通过对法规约束力进行研究,对任务来源进行分析,对审核中发现的问题进行汇总,对共性问题与资料关注点进行提炼,提出修订进口药品注册检验指导原则、完善注册检验信息平台、加强企业培训等针对性建议,力争从源头把关,期望能给申报企业提供一些指导,也为进一步提高注册审评的工作效率提供一些参考。
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