【摘 要】
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<正> 最近国家药品监督管理局颁布的新药研究的《临床研究技术要求》中规定,中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。并
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<正> 最近国家药品监督管理局颁布的新药研究的《临床研究技术要求》中规定,中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。并对各期试验目的、适应范围、实验设计及受试对象做了明确的规定。 Ⅳ期临床是新增加的内容。相当于原来Ⅲ期工作,但要求更具体、明确和严格了。Ⅳ期临床是新药上市后进行监测,在严格使用条件下考察疗效和不良反应。它的适用范围是对新药试生产期间或上市后一段时期进行临床试验,以补充Ⅱ、Ⅲ期临床试验的不足,进一步观察疗效、主治范围和不良反应。在实验设
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