论文部分内容阅读
【摘要】目的：用一种新的比对方法对本实验室三台血细胞仪白细胞计数的可比性进行验证。方法：三台血细胞仪计数样本白细胞，结果采用极差检验方法比对。结果：通过对样本的重复性检测，样本1和样本2极差的百分数分别为5.88% 和 4.07%，小于临界极差15.00%。结论：观测的极差小于两分析物濃度的临界极差，故本实验室三台血细胞分析仪在测量白细胞时可比性是可以接受的。
【关键词】白细胞；极差检验；临界极差
随着现代医学的发展，血细胞分析仪已经成为临床检验科常用的检测仪器。我科先后购买了两台SF3000一台1800i血球分析仪。虽然临床同一标本在不同仪器上测定白细胞的结果存在一定的差异，但各个系统对同一份标本的白细胞检测结果应有可比性，故此我们对三台血细胞分析仪白细胞计数项目进行极差检验分析，来验证该项目结果的可比性。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 标本 临床送检标本，符合极差检验的要求。
1.1.1 仪器三台血细胞分析仪均来自日本Sysmex公司．其中2台 SF-3000，1台XT-1800i。
1.1.2 试剂血细胞分析仪的稀释液、溶血素和清洁液均来自Sysmex公司的配套产品。
1.1.3 质控品室内质控品为Sysmex公司提供的e-CHECK(XE)level 2正常浓度水平检测的质控品和e-CHECK(XE)level 3高浓度水平检测的质控品。
1.2 方法
1.2.1 可比性验证前对测试系统的要求：三台仪器的检验人员技术熟练，每台仪器按期进行校验，校验后按要求进行性能验证，且性能符合厂家的声明。
1.2.2 极差检验可比性验证的条件[1]：至少收集六个月的室内质控数据，如果三台血细胞分析仪各自CV的差异小于因子2，就可以使用极差检验方法进行验证。
1.2.3 精密度的估计：从我科室7个月白细胞室内质控统计的量计算出三台仪器精密度的估计值，见表-1。
1.2.4 样本的选择：取样范围计算值为质控物混合均值的1±20%[2]，故本实验的样本范围是5.4～8.1×109/l和13.7～20.6×109/l。由于住院部Sysmex SF-3000仪器刚刚经过厂家校准，且参加卫生部室间质量控制结果满意，故在该仪器上确定样本最初值，该仪器的样本1最初值为6.79×109/l，样本2的最初值为14.87×109/l。
1.2.5应用于比对性检验可接受标准:美国CLIA法规设定能力验证目标为±15%，因此我们选择15%作为临界差值。
﹡质控物合成CV计算公式：CV=[(CV12+CV22+CV32+…+ CVn2)/n]1/2
三台血细胞分析仪各自CV的差异小于因子2，可以使用极差检验方法进行验证。
1.2.6重复次数的确定
样本1：三种比对方法，合成CV=2.51%，临界差值为15%，查统计用表中极差检验临界差值表，在n=1的低限为16.66157%与15%接近，故执行单次检测的比对。
样本2：三种比对方法，合成CV=1.71%，临界差值为15%，查统计用表中极差检验临界差值表，在n=1的上限为16.66157%与15%接近，故执行单次检测的比对。
2.1比对结果
根据血细胞分析仪操作规程进行操作，记录分析样本结果。见表-2。
2.2结论 本实验室三台血细胞分析仪在测量白细胞时可比性是可以接受的。
3讨论
比对实验是检验结果一致性的重要措施，只有实验室内多个检测系统比对实验通过，结果才能互认。实验室常用的比对方法有外部比对和内部比对两种。外部比对包括室间质评和外部实验室比对，前者时间间隔长，结果发出到返回这段时间结果准确性无法保证；后者受制于外部实验室结果的准确性。内部比对包括CLSI文件EP9[3]描述方案及本文的方案，前者经典但麻烦；后者比较简单，且满足十台以内相同检测系统的比对。
用极差检验方法必须满足至少收集六个月的室内质控数据且检测系统CV的差异小于因子2，否则使用CLSI文件EP9描述方案。本文的比对实验收集七个月室内质控数据，三台血细胞分析仪各自CV的差异小于因子2，根据质控品1 CV2.51%和质控品2 CV%1.71%以及15%临界差值,三台仪器重复一次进行极差分析，分析后样本1极差为5.88%，样本2极差为4.07%均小于15%的临界极差。质控品的CV值不同及选取的临界差值不一样，样本的重复次数是不同的。实际工作中多个检测系统如果样本极差大于临界差值，可采用排除一个或多个样本差异较大的检测系统进行比对，同时应对排除的检测系统进行进一步评价或纠正。
上述实验表明，我院医学检验中心三台血细胞分析仪检测结果具有较好的可比性，检验结果可以互认。
需要特别注意的是多个监测系统的可比性好，只能说明结果的一致性较好，不能以此判断检测系统准确度高。如要判断多个检测系统的准确度，至少需要进行正确度、精密度和线性的验证。
参考文献
[1] 王志国.临床检验方法确认与性能验证.人民卫生出版社，2009:332.
[2] 王志国.临床检验方法确认与性能验证.人民卫生出版社，2009:333.
[3] NCCLS(EP-9a).Method comparison and bias estimation using patient samples[J].Approved guideline.1995．
【关键词】白细胞；极差检验；临界极差
随着现代医学的发展，血细胞分析仪已经成为临床检验科常用的检测仪器。我科先后购买了两台SF3000一台1800i血球分析仪。虽然临床同一标本在不同仪器上测定白细胞的结果存在一定的差异，但各个系统对同一份标本的白细胞检测结果应有可比性，故此我们对三台血细胞分析仪白细胞计数项目进行极差检验分析，来验证该项目结果的可比性。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 标本 临床送检标本，符合极差检验的要求。
1.1.1 仪器三台血细胞分析仪均来自日本Sysmex公司．其中2台 SF-3000，1台XT-1800i。
1.1.2 试剂血细胞分析仪的稀释液、溶血素和清洁液均来自Sysmex公司的配套产品。
1.1.3 质控品室内质控品为Sysmex公司提供的e-CHECK(XE)level 2正常浓度水平检测的质控品和e-CHECK(XE)level 3高浓度水平检测的质控品。
1.2 方法
1.2.1 可比性验证前对测试系统的要求：三台仪器的检验人员技术熟练，每台仪器按期进行校验，校验后按要求进行性能验证，且性能符合厂家的声明。
1.2.2 极差检验可比性验证的条件[1]：至少收集六个月的室内质控数据，如果三台血细胞分析仪各自CV的差异小于因子2，就可以使用极差检验方法进行验证。
1.2.3 精密度的估计：从我科室7个月白细胞室内质控统计的量计算出三台仪器精密度的估计值，见表-1。
1.2.4 样本的选择：取样范围计算值为质控物混合均值的1±20%[2]，故本实验的样本范围是5.4～8.1×109/l和13.7～20.6×109/l。由于住院部Sysmex SF-3000仪器刚刚经过厂家校准，且参加卫生部室间质量控制结果满意，故在该仪器上确定样本最初值，该仪器的样本1最初值为6.79×109/l，样本2的最初值为14.87×109/l。
1.2.5应用于比对性检验可接受标准:美国CLIA法规设定能力验证目标为±15%，因此我们选择15%作为临界差值。
﹡质控物合成CV计算公式：CV=[(CV12+CV22+CV32+…+ CVn2)/n]1/2
三台血细胞分析仪各自CV的差异小于因子2，可以使用极差检验方法进行验证。
1.2.6重复次数的确定
样本1：三种比对方法，合成CV=2.51%，临界差值为15%，查统计用表中极差检验临界差值表，在n=1的低限为16.66157%与15%接近，故执行单次检测的比对。
样本2：三种比对方法，合成CV=1.71%，临界差值为15%，查统计用表中极差检验临界差值表，在n=1的上限为16.66157%与15%接近，故执行单次检测的比对。
2.1比对结果
根据血细胞分析仪操作规程进行操作，记录分析样本结果。见表-2。
2.2结论 本实验室三台血细胞分析仪在测量白细胞时可比性是可以接受的。
3讨论
比对实验是检验结果一致性的重要措施，只有实验室内多个检测系统比对实验通过，结果才能互认。实验室常用的比对方法有外部比对和内部比对两种。外部比对包括室间质评和外部实验室比对，前者时间间隔长，结果发出到返回这段时间结果准确性无法保证；后者受制于外部实验室结果的准确性。内部比对包括CLSI文件EP9[3]描述方案及本文的方案，前者经典但麻烦；后者比较简单，且满足十台以内相同检测系统的比对。
用极差检验方法必须满足至少收集六个月的室内质控数据且检测系统CV的差异小于因子2，否则使用CLSI文件EP9描述方案。本文的比对实验收集七个月室内质控数据，三台血细胞分析仪各自CV的差异小于因子2，根据质控品1 CV2.51%和质控品2 CV%1.71%以及15%临界差值,三台仪器重复一次进行极差分析，分析后样本1极差为5.88%，样本2极差为4.07%均小于15%的临界极差。质控品的CV值不同及选取的临界差值不一样，样本的重复次数是不同的。实际工作中多个检测系统如果样本极差大于临界差值，可采用排除一个或多个样本差异较大的检测系统进行比对，同时应对排除的检测系统进行进一步评价或纠正。
上述实验表明，我院医学检验中心三台血细胞分析仪检测结果具有较好的可比性，检验结果可以互认。
需要特别注意的是多个监测系统的可比性好，只能说明结果的一致性较好，不能以此判断检测系统准确度高。如要判断多个检测系统的准确度，至少需要进行正确度、精密度和线性的验证。
参考文献
[1] 王志国.临床检验方法确认与性能验证.人民卫生出版社，2009:332.
[2] 王志国.临床检验方法确认与性能验证.人民卫生出版社，2009:333.
[3] NCCLS(EP-9a).Method comparison and bias estimation using patient samples[J].Approved guideline.1995．